Syarat Pendaftaran di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Perpres 80/2017), BPOM menyelenggarakan fungsi:

1. penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
2. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
3. penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
4. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
5. koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
6. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
7. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
8. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
9. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
10. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
11. pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.

Salah satu tugas BPOM yaitu memberikan izin edar terhadap obat dan makanan yang akan diperjual-belikan. Izin edar dari BPOM bertujuan untuk memastikan kelayakan dan keamanan makanan atau obat yang diperjual belikan. Oleh karena itu, makanan yang dapat dijamin keamanannya adalah makanan yang telah mendapatkan izin edar. Untuk mendapatkan izin edar maka setiap pengusaha yang akan memperjual-belikan wajib mendaftarkan produknya di BPOM. Pendaftaran produk dapat dilakukan secara manual dan online. Untuk pendaftaran secara manual maka hanya diperlukan datang langsung ke BPOM setempat dengan membawa persyaratan yang diperlukan, sedangkan tata cara pendaftaran secara online adalah sebagai berikut :

Untuk melakukan registrasi produk secara online, Anda dapat mengakses layanan e-registration. Berikut langkah pendaftaran produk melalui platform e-Registration:

1. Sebelum mendaftarkan produk, pastikan perusahaan Anda telah terdaftar di layanan online BPOM untuk dapat mengakses e-Registration Pangan maupun Bahan Tambahan Pangan (BTP). Jika perusahaan Anda telah terdaftar di laman e-BPOM, Anda dapat langsung mengisi data produk yang akan didaftarkan.
2. Untuk mendaftarkan produk, pilih menu Registrasi, Pengajuan Dokumen, dan isi data registrasi produk.
3. Setelah itu, isi daftar komposisi tabel. Data isian komposisi yang telah dimasukkan masih dapat diubah atau dihapus selama belum memasuki tahap verifikasi.
4. Setelah memasukkan data komposisi produk, klik tombol Hasil Analisa. Barulah Anda dapat melakukan proses entry data hasil analisis produk.
5. Simpan hasil analisis produk. Setelah semuanya tersimpan, klik tombol Informasi Gizi dan masukkan data informasi gizi produk Anda .
6. Langkah selanjutnya setelah memasukkan informasi gizi adalah Klaim Produk.
7. Setelah semua data telah diisi dan file-file yang di syaratkan telah dikirim, Anda dapat melanjutkan proses registrasi dengan mengirimkan data pada verifikator.

Syarat-syarat pada setiap jenis Produk berbeda. Hal ini di dasarkan atas peraturan perundang-undangan yang berlaku. Namun persyaratan secara umunya yaitu sebagai berikut :

1. Fotokopi izin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
2. Berkas asli hasil uji laboratorium yang berhubungan dengan produk dan terdiri dari klaim gizi, zat yang diklaim pada label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Hasil analisa lab tersebut berlaku selama enam bulan.
3. Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan sekaligus contoh produknya.
4. Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap. Formulir pendaftaran tersebut dapat diperoleh di bagian Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM.

Sedangkan untuk produk luar negeri persyaratannya berebeda, yaitu dengan memenuhi persyaratan berikut :

1. Salinan Surat Penunjukan dari negara asal.
2. Health Sertificate (izin dari departemen kesehatan negara asal).
3. Hasil uji laboratorium.
4. Label berwarna.
5. Sampel produk minimal tiga buah.
6. Data komposisi dan spesifikasi produk.
7. Salinan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Importir (API).

Salah satu yang dapat diajdikan sebagai contoh yaitu syarat-syarat pendaftaran izin edar Produk Olahan Pangan. Hal ini diatur dalam Pasal 15 ayat 2 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Peraturan BPOM 26/2018) dan Lampiran I  Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Peraturan BPOM 27/2017). Syarat-syaratnya terdiri atas syarat administratif dan syarat teknis.

Dokumen Administratif, terdiri dari:

1. Lampiran fotokopi Izin Usaha di bidang produksi pangan, berupa:
2. Izin Usaha Industri; atau
3. Izin Usaha Mikro dan Kecil (IUMK).
4. Dokumen Hasil audit sarana produksi, piagam program manajemen risiko, atau sertifikat Cara Produksi Produk Olahan yang Baik (CPPOB);
5. Apabila pendaftaran dilakukan secara manual, harus dilengkapi dengan berkas formulir pendaftaran dari laman Direktorat Registrasi Pangan Olahan BPOM RI serta surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan jika diperlukan;
6. Apabila pendaftaran dilakukan secara elektronik, harus dilengkapi dengan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan Akta Notaris Pendirian Perusahaan

Dokumen Teknis, terdiri dari:

1. Daftar bahan atau komposisi yang digunakan;
2. Proses produksi;
3. Hasil uji laboratorium terbaru atau sertifikat analisis pengolahan pangan untuk kategori pangan olahan berisiko tinggi dan sedang;
4. Informasi tentang masa simpan;
5. Informasi tentang kode produksi;
6. Rancangan label;
7. Spesifikasi teknis pangan olahan program pemerintah jika diperlukan.

Persyaratan untuk Pendaftaran Pangan Olahan Hasil Impor Berdasarkan Pasal 15 ayat 3 Perautan BPOM 26/2018 dan Lampiran Persyaratan Peraturan BPOM 27/2017, persyaratan untuk memperoleh Izin Edar Pangan Olahan Hasil Impor adalah sebagai berikut

Dokumen Administratif, terdiri dari:

1. Hasil sarana audit distribusi;
2. Sertifikat bukti produk memiliki kualitas berstandar internasional yang diterbitkan oleh lembaga berwenang atau terakreditasi seperti sertifikat ISO 22000, sertifikat good manufacturing practice (GMP), atau piagam manajemen risiko;
3. Surat penunjukan dari perusahaan di luar negeri kepada importir atau distributor;
4. Sertifikat kesehatan atau sertifikat bebas jual;
5. Khusus untuk importir minuman beralkohol, harus disertai Surat Izin Usaha Perdangan (SIUP), Angka Pengenal Impor (API) atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT);
6. Apabila pendaftaran dilakukan secara elektronik, harus melampirkan Akta Notaris Pendirian Perusahaan;
7. Apabila pendaftaran dilakukan secara manual dengan bantuan jasa orang lain, harus melampirkan surat kuasa melakukan pendaftaran pangan olahan.

Dokumen Teknis, terdiri dari:

1. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan;
2. Proses produksi;
3. Hasil uji laboratorium terbaru atau sertifikat analisis pengolahan pangan untuk kategori pangan olahan berisiko tinggi dan sedang; Informasi tentang masa simpan;
4. Informasi tentang kode produksi;
5. Rancangan label;
6. Foto produk yang menampilkan semua keterangan pada label dengan jelas dan terbaca;

Terjemahan label selain bahasa Inggris dari penerjemah tersumpah.