Keamanan Obat Sirup yang Telah Beredar dan Perlindungan Konsumen

Cemaran etilen glikol pada obat sirup disinyalir sebagai salah satu penyebab gangguan ginjal akut yang berujung kematian pada anak. Gangguan ginjal akut progresif atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney) merupakan gangguan yang gempar dibicarakan sebab menewaskan seratus lebih anak di Indonesia. Kementerian Kesehatan mencatat bahwa di 22 provinsi yang ada di Indonesia,  terdapat 241 anak menderita gangguan gagal ginjal dan 133 di antaranya meninggal dunia. Gangguan ginjal akut yang menyebabkan kematian tersebut diduga kuat terjadi karena adanya kandungan senyawa ethyleme glycol (EG), diethylene glycol (DEG) dan ethylene glycol butyl ether (EGBE). Hal ini diafirmasi oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Budi Gunadi Sadikin yang menyatakan, dari 11 anak yang diperiksa di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) gangguan ginjal akut ini terjadi karena adanya senyawa-senyawa tersebut.[1]

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) menanggapi permasalahan tersebut dengan mengeluarkan Keputusan (SK) Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Nomor HK.02.02/I/3305/2022 tentang Tata Laksana dan Manajemen Klinis Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) Pada Anak di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Terlihat pada poin menimbang, keputusan ini dibuat untuk menanggapi gangguan ginjal akut dan melakukan antisipasi yang efektif dan efisien. SK tersebut menguraikan beberapa tahapan dalam deteksi dini dan tata laksana klinis terhadap gangguan ginjal akut yang.menyerang anak. Tahapan pertama, yakni deteksi dini pra-rumah sakit. Tahapan ini terdiri atas dua, yaitu pertama, pengenapan gejala yang dilakukan oleh masyarakat, kemudian kedua, Pelayanan Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP) atas gejala yang ditemukan masyarakat. Tahapan kedua, yakni Rekomendasi Tata Laksana Klinis di Rumah Sakit. Tahapan ini menguraikan prosedur penanganan tata laksana klinis untuk pasien anak pra rujukan dan di rumah sakit rujukan.

Selain mengatur hal-hal tersebut, di dalam SK ini juga diuraikan mengenai definisi oprasional.gangguan ginjal akut progresif atipikal. Ada berbagai gejala yang diuraikan sebagai kemungkinan terjadinya gangguan tersebut, yaitu meliputi:

1. Anak usia 0-18 tahun (mayoritas balita).
2. Memiliki demam atau riwayat demam atau gejala infeksi lain dalam 14 hari terakhir.
3. Didiagnosis gangguan ginjal akut yang belum diketahui etiologinya (baik pre-renal, renal, maupun post-renal) oleh Dokter Penanggung Jawab Pasien.
4. Tidak mengalami kelainan ginjal sebelumnya atau penyakit ginjal kronik.
5. Didapatkan tanda hiperinflamasi dan hiperkoagulasi.

Upaya lain Kemenkes RI menanggapi permasalahan tersebut dengan mengeluarkan Surat Edaran (SE) Nomor SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) Pada Anak. SE yang diteken oleh Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan berisi 9 (sembilan) poin tentang langkah-langkah antisipatif terkait permasalahan gangguan ginjal akut. Salah satu poin penting dalam SE ini adalah, bagi orang tua yang sebelumnya memberikan konsumsi obat sirup, agar obat sirup tersebut diberikan kepada rumah sakit atau fasilitas Pelayanan kesehatan lainnya.[2]

“5b. Dalam hal terdapat penggunaan obat-obatan sediaan cair sebelumnya, Keluarga pasien diminta menyerahkan obat-obatan tersebut ke di rumah sakit/fasilitas pelayanan Kesehatan lain tempat pasien dirawat, Selanjutnya Instalasi/unit farmasi pada rumah sakit/fasilitas pelayanan Kesehatan melakukan pengemasan ulang, penyegelan obat, dan dimasukkan dalam plastik transparan untuk dilakukan pemeriksaan toksikologi AKI.”

Hal lain yang menjadi poin krusial dalam SE tersebut adalah pemberhentian sementara pemberian resep obat sirup oleh tenaga kesehatan ataupun pelayan kesehatan. Apotek pun diminta untuk sementara tidak menjual obat sirup.

“7. Tenaga Kesehatan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan untuk sementara tidak meresepkan obat-obatan dalam bentuk sediaan cair/sirup sampai dilakukan pengumuman resmi dari Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

8. Seluruh apotek untuk sementara tidak menjual obat bebas dan/atau bebas terbatas dalam bentuk sirup kepada masyarakat sampai dilakukan pengumuman resmi dari Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.”

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga menindaklanjuti adanya gangguan ginjal yang diakibatkan dari obat sirup. BPOM telah merilis bahwa terdapat 133 obat sirup dari keseluruhan obat sirup yang aman dikonsumsi selama sesuai aturan pemakaian. Adapun 133 obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran 1. Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.10.22.172 tanggal 22 Oktober tentang Informasi Kelima Hasil Pengawasan Bpom Terkait Sirup Obat Yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, Dan/Atau Gliserin/Gliserol.

BPOM sebagai sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Perpres 80/2017).

Berdasarkan hal tersebut, permasalahan obat yang sedang terjadi saat ini, BPOM kemudian menyelenggarakan konfrensi pers pada tanggal 21 Oktober 2022. Diketahui dalam konferensi pers tersebut, BPOM menyatakan telah merilis 102 obat sirup yang digunakan pasien dengan beberapa klasifikasi sebagai berikut.[3]

1. Dua puluh tiga produk tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol, aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai;
2. Tujuh produk telah dilakukan pengujian dengan hasil dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai;
3. Tiga produk telah dilakukan pengujian dan dinyatakan mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman. Ketiga produk ini termasuk dalam 5 (lima) produk yang telah diumumkan pada penjelasan BPOM tanggal 20 Oktober 2022;

Mengenai 102 obat yang diklasifikasikan tersebut secara detail dapat dilihat di Lampiran 2 Penjelasan Informasi Kelima BPOM RI). BPOM pada penjelasan informasi Kelima tersebut juga menyampaikan bahwa BPOM masih sementara melakukan penelitian terhadap 69 produk obat sirup. Pengawasan BPOM ini tentunya tidak terlepas dari peranannya sebagaimana diatur dalam Pasal 3 Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Dengan demikian, permasalahan obat yang sedang terjadi saat ini mengakibatkan gangguan kesehatan yang seharusnya tidak dialami oleh anak-anak. BPOM sebagai lembaga pengawasan obat dan makanan, perlu melakukan tindakan lebih lanjut untuk mengantisipasi peredaran obat yang dinilai tidak layak untuk digunakan saat ini.

[1] CNBC Indonesia, (2022, Oktober 22), “Obat Sirup Kenapa Baru Jadi Masalah Sekarang? Ini Alasannya..” diakses dari https://www.google.com/amp/s/www.cnbcindonesia.com/news/20221022123237-4-381789/obat-sirup-kenapa-baru-jadi-masalah-sekarang-ini-alasannya/amp. Pada 24 Oktober 2022.

[2] CNN Indonesia, (2022, Oktober 19), “Isi Lengkap Surat Edaran Kemenkes Soal Gagal Ginjal Akut pada Anak,” diakses dari https://www.google.com/amp/s/www.cnnindonesia.com/nasional/20221019084534-20-862458/isi-lengkap-surat-edaran-kemenkes-soal-gagal-ginjal-akut-pada-anak/amp, pada 24 Oktober 2022.

[3] Badan POM (2022, Oktober 22), “Penjelasan BPOM RI Tentang Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol,” diakses dari https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/160/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Informasi-Kelima-Hasil-Pengawasan-BPOM-Terkait-Sirup-Obat-yang-Tidak-Menggunakan-Propilen-Glikol–Polietilen-Glikol–Sorbitol–dan-atau-Gliserin-Gliserol.html, pada 24 Oktober 2022.